Удостоверение роспотребнадзора: Приказ Роспотребнадзора от 14.03.2013 N 133 (ред. от 16.07.2014) «Об учреждении нагрудного знака «Почетный работник Роспотребнадзора» (вместе с «Положением о нагрудном знаке «Почетный работник Роспотребнадзора») (Зарегистрировано в Минюсте России 22.03.2013 N 27830)

В Роспотребнадзоре заявили, что контролируют ситуацию с новой мутацией коронавируса — Общество

‘ ТАСС/Ruptly/Reuters’

МОСКВА, 21 декабря. /ТАСС/. Ситуация с выявленной в Великобритании новой мутацией коронавируса остается на контроле Роспотребнадзора, сообщает в понедельник пресс-служба ведомства.

«Во всех субъектах Российской Федерации организован регулярный забор материала от больных COVID-19. Все образцы поступают в референс-центр по мониторингу за коронавирусными инфекционными болезнями ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора, имеющий большой опыт работы по изучению генетической изменчивости вирусов. Ситуация остается на контроле Роспотребнадзора», — говорится в сообщении.

Выявленные в Великобритании мутации коронавируса почти не влияют на клиническую картину, отметили в Роспотребнадзоре. «Как уже неоднократно отмечалось, мутации ожидаемы для вирусов и чаще всего являются просто нейтральными региональными маркерами, полезными для отслеживания контактов.

Ведомство, комментируя ситуацию с распространением новой мутации штамма коронавируса, заявило, что вакцина «Эпиваккорона» эффективна против различных штаммов.

«Геном любого вируса изменяется неравномерно — есть участки вариабельные, а есть — консервативные, скорость накопления мутаций в которых существенно ниже. Одним из преимуществ вакцины «Эпиваккорона» ГНЦ «Вектор» Роспотребнадзора является ее эффективность против генетически и антигенно разнородных штаммов, поскольку вакцина содержит консервативные эпитопы SARS-CoV-2″, — говорится в сообщении пресс-службы ведомства.

Центр «Вектор» 24 июля получил разрешение Минздрава РФ на проведение клинических испытаний вакцины на добровольцах. Они завершились 30 сентября. Президент России Владимир Путин 14 октября объявил о том, что вакцина центра «Вектора» получила регистрационное удостоверение.

Проверка Роспотребнадзора — Эльба

Роспотребнадзор — государство на службе у потребителей. Налоговую интересуют всего пара чисел о доходах-налогах, а Роспотребнадзору важно всё: вид ценников, устройство вентиляции, подсказки в турпутёвках и запах в такси. Правил столько, что предприниматели чувствуют себя в опасности, а слухи о проверках её усиливают. Статья поможет оценить реальную вероятность проверки и на всякий случай подготовится к ней. 

Зачем вообще нужен Роспотребнадзор?

Роспотребнадзор — одна из самых больших российских структур, в которой работает больше 100 000 человек. Это служба заботы о людях, которая предотвращает эпидемии, уменьшает риски товаров и услуг и требует от бизнеса качества (и иногда перегибает, например, с санпинами).

Полный список обязанностей ведомства читайте в Постановлении Правительства № 322 от 30.06.2004, а здесь перескажем только самое главное. 

Это нормы для всех, а бывают ещё — для конкретных видов бизнеса. Например: 

— Для торговли — правила продажи товаров.

— Для такси — правила перевозок пассажиров.

— Для автомастерских — правила ремонта машин.

— Для общепита — правила общепита.

— Для туристических компаний — правила туризма.

— Для всех услуг и работ — правила бытового обслуживания.

Сдавайте отчётность в три клика

Эльба поможет вам работать без бухгалтера. Она подготовит отчёты, посчитает налоги и не потребует от вас специальных знаний.

Ко мне придут с проверкой? 

Бухгалтерские СМИ пугают, а мы честно скажем: вероятность маленькая, особенно, если вы не занимаетесь общепитом и медициной и не продаёте маркированные товары. Давайте разберёмся, почему.

Проверки раз в три года — это не про вас. В 2016 году контролирующие органы отказались от плановых визитов к малому и среднему бизнесу — и освобождение действует до конца 2021 года — см. п. 7 Постановления правительства № 1969. Практика заново регистрировать компании, чтобы избежать проверок, осталась в прошлом. Переживать стоит только крупному бизнесу, а это другая весовая категория, где сотрудников больше 250, а годовой доход — больше 2 млрд в год (по Постановлению Правительства № 265 от 04.04.2016). 

Исключения:

— Лицензированные виды деятельности. Например, военка, медицина, частная охрана и пожарка, шифрование.

— Компании с высоким классом опасности. 

— Компании, которые уже проверяли меньше 3 лет назад и нашли нарушения. 

Для внеплановой проверки необходимо основание — например, жалоба покупателя. Не всякая жалоба подойдёт. Допустим, конкурент напишет в Роспотребнадзор: «Я анонимный Вася, в магазине меня обманули!!!» У такого письма не будет последствий: оно анонимное, без доказательств нарушения и без попытки поговорить с продавцом. 

Роспотребнадзор не обладает безграничными ресурсами. Любая проверка — большое дело и в плане организации, и в плане бюрократии. Чтобы не тратить время зря и приносить максимальную пользу людям, выбирают самые опасные случаи. Опасность зависит от количества потребителей, степени возможного вреда для здоровья и окружающей среды и количества предыдущих нарушений. Первые три класса опасности из шести получили 2 % бизнеса, и он почти всегда — средний и крупный. 

К малому бизнесу приходят по остаточному принципу. Чаще ограничиваются проверкой документов по правилам ст. 11 294-ФЗ. Спрашивают декларации о соответствии, медкнижки и прививочные сертификаты, договоры на дезинфекцию и вывоз мусора. Срок предоставления документов в местное отделение Роспотребнадзора — 10 дней. Если инспекторы находят нарушение, предпринимателю дают ещё 10 дней на пояснения.

Невозможно дать гарантию 100%, что выездной проверки не будет. С внеплановой проверкой приходят внезапно: о ней сообщают за сутки, а если есть угроза здоровью людей, приходят вообще без предупреждения. Чтобы не растеряться при встрече с инспекторами, прочитайте следующие разделы. 

Может, никого не впускать?

Репутация Роспотребнадзора кормит мошенников. Заходят «проверяющие» — и у паникующего предпринимателя выключается критический разум. Инспекторы с порога замечают нарушения, озвучивают возможную сумму штрафа, предлагают неформально решить вопрос суммой поменьше. Предприниматель распознаёт обман, когда уже отдал деньги. 

Вариант популярнее и проще. Предприниматель берёт трубку и слышит: вас беспокоит Роспотребнадзор, на вас поступают многочисленные жалобы, планируется проверка. Чтобы она прошла хорошо, приобретите документы для вашего вида бизнеса. Это тоже развод: инспекторы ничего не продают. 

У инспекторов должны быть служебные удостоверения и распоряжение о проведении проверки. В распоряжении — ФИО проверяющих и причина выезда. При ошибке в документах чиновников дружелюбно разворачивают. Совсем проверка не исчезает, только переносится, зато появляется время исправить нарушения.

Образец служебного удостоверения работника Роспотребнадзора из приказа № 737

Без руководителя компании проверку проводить запрещено — ч. 2 ст. 15 294-ФЗ. Отсюда возникает идея: сообщить, что руководитель в отпуске и спокойно работать дальше. Но явиться на проверку — обязанность руководителя по п. 1. ст. 25 294-ФЗ. Бесконечные отмазки приведут только к дополнительным проблемам по 19.4.1 КоАП РФ  — вплоть до дисквалификации. 

Если проверяющих не пускают в помещение, они приходят снова в течение трёх месяцев. Все последующие визиты — внезапные, не важно, предупреждали ли предпринимателя перед первой встречей — п. 7 ст. 12 294-ФЗ.  

Когда предприниматель уже проверил документы контролёров, лучше пригласить их внутрь и вести себя дружелюбно. Людей, качающих права, никто не любит. Заявляем, как юристы:)

Если уж пришли — проверят всё?

Нет-нет, все ваши тайны раскрывать не будут.

Инспекторы не должны:

— Превышать полномочия. Роспотребнадзор не проверяет трудовые отношения и уплату налогов. Про медкнижки спросят, а про зарплату меньше МРОТ — нет. 

— Выходить за рамки предмета проверки. В распоряжении прописано, что проверяют состояние помещения и производственные процессы, значит, про возвраты денег потребителям речи не будет. 

— Нарушать сроки проверки. Максимум — 20 дней по п. 1 ст 13 294-ФЗ (для проверки небольшого бизнеса столько и не нужно).

— Забирать оригиналы документов и компьютеры. При административных проверках это возможно, только если инспекторы пришли с полицией — ст. 13 и п.1. ст. 15 144-ФЗ «Об оперативно-розыскной деятельности».

Во время проверки следите, чтобы инспекторы не нарушали закон. По возможности фиксируйте процесс на видеокамеру: всякое бывает, вдруг будут искать доказательства нарушений в ваших личных вещах. Если будут просить взятку — можете обратиться в управление экономической безопасности и противодействия коррупции или в прокуратуру. 

Какие бывают штрафы от Роспотребнадзора?

Самое страшное — не штрафы. Роспотребнадзор вправе заменить штраф на приостановку деятельности компании до 90 суток. Такая кара бывает за нарушение санитарных норм и правил защиты детей от вредной информации. 

А основные штрафы вот. 

Нарушение санитарных норм. 1000 ₽ для ИП, 10 000-20 000 ₽ для ООО по 6.3. КоАП РФ.

Неправильная эксплуатация помещений. 1000-2000 ₽ для ИП, 10 000-20 000 ₽ для ООО по 6.4 КоАП РФ.

Нарушение законодательства о защите детей. 5000-10 000 ₽ для ИП, 20 000-50 000 ₽ для ООО по 6.17 КоАП РФП.

Некачественные товары или услуги, нарушения техрегламентов: ИП — 10 000-20 000. ₽, ООО — 20-30 тыс. ₽ по ст. 14.4 КоАП РФ

Продажа товаров без маркировки. 5000-10 000 ₽ для ИП, 50 000-300 000 ₽ для ООО по ч. 2 ст. 15.2 КоАП РФ.

Продажа товаров без декларации о соответствии. 20 000-40 000 ₽ для ИП, 100 000-300 000 ₽ для ООО по 14.45 КоАП РФ.

Обман клиента. 3000-5000 для ИП, 100-500 тыс. для ООО по ч. 2 ст. 14.7 КоАП РФ.

Плохое информирование потребителей. 500-1000 ₽ для ИП, 5000-10 000 ₽ для ООО по  ч. 1 ст. 14.8 КоАП РФ.

Статья: ответственность за нарушение прав потребителей

Что делать, если проверяющие ошиблись?

Последствия проверки будут, только если она правильно проведена. При грубых нарушениях результаты отменит вышестоящий орган — ст. 20 294 ФЗ. Проверку придётся проводить заново, если:

— Предпринимателя не предупредили о внеплановой проверке за сутки, хотя компания не навредила здоровью людей и основания приходить без предупреждения нет. 

— Проверка пришла без согласия прокуратуры, хотя компания не навредила здоровью людей.  

— Проверяли права потребителей, а жалоба — анонимная или от человека, который не пытался сам договориться с предпринимателем. 

— Роспотребнадзор обращался к экспертам, а они не аккредитованы. 

— Проверка проведена не на основании приказа руководителя и заместителя местного Роспотребнадзора.

—  Проверяли что-то не роспотребнадзорское. 

— Предпринимателю не выдали акт по результатам проверки и не дали шанса не согласиться с результатами.

В акте инспекторы прописывают, какие нашли нарушения. К нему прикладывают все доказательства и вручают копию предпринимателю. В течение 15 дней пришлите чиновникам возражения, если они есть — как всегда, заказным письмом с описью вложения. Подтвердите слова документами или видеозаписями — и будет шанс пересмотра результатов. 

Допустим, предприниматель написал возражения в местный Роспотребнадзор или заявление на отмену результатов в вышестоящий орган — и получил несправедливый отказ. Тогда остаётся последний вариант: обратиться в суд. Реально ли оспорить результаты проверки через суд — мы спросили у юристов.

Ирина Макаревич, судебный юрист, в прошлом — главный специалист-эксперт в Управлении Роспотребнадзора по Новгородской области:

«Я состою в Союзе предпринимателей и помогаю им в спорах с органами власти. Скажу, что самые трудные дела — это споры об административных правонарушениях. Суды очень редко отменяют такие постановления. У них чисто формальный подход к данным делам: нарушение установлено — и всё. Положительный исход дела сильно зависит от собранных доказательств и знаний административного производства». 

Дмитрий Першин, юрист юридической службы «Единый центр защиты»:

«Обжаловать результаты проверки реально. Из личной практики отмечу работу с медицинским центром. Сотрудник Роспотребнадзора предъявил 17 нарушений и потребовал приостановить деятельность на 90 суток. Материалы дела передали в суд. Я ознакомился с ними и пришёл к выводу, что проверка проведена безосновательно. На судебном заседании я дал пояснения, а вслед за мной судья вызвал для дачи показания проверяющего из Роспотребнадзора и сотрудника прокуратуры, якобы по инициативе которого проводилась проверка. В результате приняли постановление: за отсутствием события административного правонарушения производство по делу прекратить». 

Если пойдёте в суд — сначала проконсультируйтесь с юристом. К бизнес-обмудсмену тоже можно заглянуть, это бесплатно. 

Статья: уполномоченный по правам предпринимателей

COVID-тесты Роспотребнадзора идут на «прорыв» / Здоровье / Независимая газета

Фото агентства городских новостей «Москва»

В борьбе с пандемией коронавируса Россия первой в мире зарегистрировала вакцину «Спутник V». Это достижение имеет скорее символический характер, но спортивный азарт вдохновил изготовителей тест-систем для определения новой разновидности коронавируса, так называемого «британского штамма».

15 февраля на сайте Роспотребнадзора появилась информация о том, что «ученые Роспотребнадзора зарегистрировали первую в мире тест-систему для выявления британского штамма COVID-19». По сообщению ведомства, «Центральный НИИ эпидемиологии Роспотребнадзора разработал и зарегистрировал тест-систему на выявление мутации коронавируса N501Y (так называемого британского штамма) — набор реагентов АмплиСенс® SARS-CoV-2-UK-IT… Набор реагентов успешно прошел клинические испытания и зарегистрирован для использования в Российской Федерации (Регистрационное удостоверение № 2021/13517)».

Эта новость разлетелась по информационным агентствам, была подхвачена интернет-изданиями, телеканалами. 21 февраля агентство ТАСС сообщило о том, что «Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения зарегистрировала первую в России тест-систему для определения двух мутаций, характерных для британского штамма коронавируса».     

Но, как оказалось, зарегистрированным тестом оказалась вовсе не разработка Роспотребнадзора: по номеру регистрационного удостоверения теста АмплиСенс® SARS-CoV-2-UK-IT в Государственном реестре медицинских изделий и организаций информации до сих пор нет.

Как сообщила журналистам руководитель пресс-службы Росздравнадзора Ольга Малёва, первой в России зарегистрированной ведомством тест-системой на выявление «британского штамма» коронавируса является тест-система, разработанная на базе Национального медицинского исследовательского центра акушерства, гинекологии и перинатологии имени академика В. И. Кулакова Минздрава России совместно с компанией «ДНК-технология». О регистрации другого набора Росздравнадзору ничего не известно, за дальнейшими разъяснениями Малёва порекомендовала обратиться в Роспотребнадзор.

В попытках распутать этот «Гордиев узел», еще 25 февраля журналист Сергей Соловьев обратился в пресс-службу Роспотребнадзора с письменным запросом. Но уже наступил март, а над вопросом в Роспотребнадзоре все еще думают – на момент публикации ответа журналист так и не получил. В ожидании пояснений от пресс-службы ведомств есть смысл уточнить, как обстоит дело с тестами на «британский штамм» коронавируса в мире.

Долго «гуглить» не пришлось. Вот новость от 5 января текущего года: «Подразделение китайской компании BGI Genomics («Би-джи-ай дженомикс») Yinyuan Pharmaceutical Technology («Иньюань фармасьютиклс текнолоджи») разработало экспресс-тест для выявления «британского» штамма коронавируса B.1.1.7. Об этом говорится в сообщении, размещенном во вторник в официальном аккаунте компании в мессенджере «Вичат». Диагностический набор позволяет выявить новый штамм COVID-19 в течение часа, если возникает необходимость в его идентификации после получения положительного результата на коронавирус нового типа. В экспресс-тесте применяется метод ARMS-qPCR (амплификация рефракторной мутационной системы), позволяющий быстро идентифицировать штаммы мутировавших вирусов».

Характеристики «первого в мире» теста от Роспотребнадзора схожи с достижением китайских ученых: «Тест способен различать мутантную форму вируса от немутантной за счет использования особых последовательностей олигонуклеотидов. Используемая технология изотермической амплификации позволяет выполнить анализ за 1,5 часа с момента забора мазка до получения результата» — цитирует Интерфакс сообщение пресс-службы Роспотребнадзора.

Сообщение о китайской разработке появилось гораздо раньше, но это не помешало Роспотребнадзору рапортовать о международном первенстве в разработке тест-системы и даже ее государственной регистрации, что, как выясняется, не соответствует действительности: номер регистрационного удостоверения оказался фиктивным.

Как сообщает Интерфакс, в пресс-службе Роспотребнадзора «уточнили, что подобный набор реагентов создан впервые в мире, в настоящее время завершаются его испытания. Накануне директор ЦНИИ эпидемиологии Роспотребнадзора Василий Акимкин на встрече у вице-премьера Татьяны Голиковой сообщил о разработанном в институте тесте, который может определить «британский» штамм на коронавируса».

Огромное количество ссылок в Интернете на «прорыв», совершенный Роспотребнадзором, косвенно указывает на факт масштабной пиар-компании. Новость о китайской разработке надо искать целенаправленно, есть некоторое количество публикаций о реально зарегистрированной и действительно первой в России (а не в мире) тест-системе НМИЦ им. Кулакова. Зато ссылки о «первом в мире тесте» от Роспотребнадзора выпадают пользователю россыпями.

Почему ведомство придает столь критическое значение первенству в разработке тестов? Какая разница, кто раньше, а кто позже изобрел новый тест? Главное, чтобы он был надежный и доступный для граждан.

Мы вступаем в область догадок и можем высказать свои предположения. Часть тестов будет реализовываться в открытой продаже, часть закупаться по госконтрактам для медучреждений. «Первый в мире тест», особенно разработанный государственной структурой, очевидно, будет в приоритете. Поэтому Роспотребнадзор и поспешил отрапортовать о своем «достижении». Но что-то, как водится, пошло не так…

Борьба Роспотребнадзора за «призовое место» смотрится интригующе, но только за этой борьбой не видно интересов российских граждан. Вместо того, чтобы состязаться в том, кто первый изобрел тест, чиновникам следовало бы заниматься своими прямыми обязанностями – охраной здоровья граждан в период пандемии, обеспечением россиян доступными и надежными тестами. Тем более, что первыми тест-систему для обнаружения «британского штамма» коронавируса изобрели китайские ученые.

Остается, похоже, ждать комментариев от Роспотребнадзора.

Мировым судьям вручили удостоверения / Новости города / Сайт Москвы

Председатель Мосгордумы Алексей Шапошников и Председатель Московского городского суда Михаил Птицын вручили удостоверения мировым судьям, назначенным столичным парламентом на различные сроки полномочий. 

Председатель Московской городской Думы Алексей Шапошников:

«В Московском парламентском центре впервые после более чем годичного перерыва, вызванного пандемией, проходят церемонии вручения удостоверений мировым судьям. Мы продолжаем эту важную парламентскую традицию.

Поздравляем мировых судей с вхождением в большую судейскую семью. Работайте на благо Москвы и москвичей, всегда руководствуйтесь законом!»

Почетными гостями церемонии стали Председатель Квалификационной коллегии судей города Москвы Любовь Ишмуратова, руководитель Департамента по обеспечению деятельности мировых судей города Москвы Владимир Регнацкий, руководитель Управления Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по городу Москве, главный государственный санитарный врач по городу Москве Елена Андреева, первый заместитель руководителя Департамента по обеспечению деятельности мировых судей города Москвы Галина Агафонова и заместитель руководителя Департамента по обеспечению деятельности мировых судей города Москвы Антон Крупин.

33 мировых судьи города Москвы, которым вручены удостоверения, были назначены постановлениями Московской городской Думы на пятилетний срок полномочий:

Конарева Мария Ивановна – судебный участок № 16;

Кудрявцев Алексей Владимирович – судебный участок № 343;

Грязнова Анна Николаевна – судебный участок № 388;

Орлянская Ирина Александровна – судебный участок № 133;

Короткова Екатерина Сергеевна – судебный участок № 301;

Федченко Елена Васильевна – судебный участок № 336;

Петрова Алла Владимировна – судебный участок № 360;

Бунеева Ирина Владимировна – судебный участок № 389;

Грицких Андрей Иванович – судебный участок № 401;

Микаэлян Карина Ивановна – судебный участок № 421;

Антоненко Руслана Владимировна – судебный участок № 11;

Лапатинская Олеся Николаевна – судебный участок № 429;

Лебедева Валентина Геннадьевна – судебный участок № 116;

Утина Валентина Ивановна – судебный участок № 130;

Дзержинская Виктория Николаевна – судебный участок № 312;

Соловьева Галина Викторовна – судебный участок № 339;

Тужилкина Анастасия Алексеевна – судебный участок № 28;

Айходжаева Ирина Ивановна – судебный участок № 59;

Щукина Ирина Александровна – судебный участок № 272;

Виноградова Евгения Николаевна – судебный участок № 307;

Шведова Мария Евгеньевна – судебный участок № 367;

Сухов Алексей Анатольевич – судебный участок № 437;

Литвинова Алевтина Николаевна – судебный участок № 24;

Калашникова Надежда Сергеевна – судебный участок № 204;

Якимович Алиса Нугзаровна – судебный участок № 381;

Воронова Ирина Геннадьевна – судебный участок № 33;

Чеченков Кирилл Васильевич – судебный участок № 34;

Калашникова Мария Валерьевна – судебный участок № 43;

Кизяковская Маргарита Владимировна – судебный участок № 163;

Иванченко Амра Викторовна – судебный участок № 408;

Муравьева Наталья Валентиновна – судебный участок № 29;

Калмыкова Алина Владимировна – судебный участок № 123;

Копылова Оксана Борисовна – судебный участок № 392;

34 мировых судьи города Москвы ранее были назначены столичным парламентом на трехлетний срок полномочий:

Трофимова Валентина Викторовна – судебный участок № 47;

Снурницына Анна Викторовна – судебный участок № 57;

Евдокимова Александра Сергеевна – судебный участок № 75;

Биктякова Эльвира Тагировна – судебный участок № 103;

Канавина Виктория Александровна – судебный участок № 104;

Нефедов Данил Александрович – судебный участок № 139;

Гуськов Илья Владимирович – судебный участок № 185;

Татарула Анастасия Евгеньевна – судебный участок № 208;

Косенко Алексей Александрович – судебный участок № 251;

Клюбченко-Кудрикова Юлия Юрьевна – судебный участок № 300;

Григорьева Светлана Станиславовна – судебный участок № 334;

Мартынов Алексей Валерьевич – судебный участок № 382;

Ибрагимова Юлия Владимировна – судебный участок № 405;

Потапов Владимир Александрович – судебный участок № 8;

Енокян Гуарик Агвановна – судебный участок № 154;

Бурылева Екатерина Сергеевна – судебный участок № 256;

Краснова Екатерина Федоровна – судебный участок № 271;

Петрунин Алексей Юрьевич – судебный участок № 220;

Конакова Екатерина Михайловна – судебный участок № 413;

Макаричев Сергей Мечиславович – судебный участок № 102;

Суслова Анастасия Дмитриевна – судебный участок № 398;

Белова Анна Эдуардовна – судебный участок № 121;

Позднякова Елена Викторовна – судебный участок № 295;

Анпилогова Татьяна Сергеевна – судебный участок № 77;

Сарангова Евгения Андреевна – судебный участок № 106;

Довмалян Лиана Юрьевна – судебный участок № 126;

Кирьянов Александр Николаевич – судебный участок № 214;

Лобанова Оксана Владимировна – судебный участок № 225;

Ежов Станислав Евгеньевич – судебный участок № 229;

Баранова Анастасия Валерьевна – судебный участок № 237;

Демьяненко Олеся Михайловна – судебный участок № 330;

Рахимова Гюзяль Мансуровна – судебный участок № 364;

Калакура Карина Анатольевна – судебный участок № 385;

Башкайкина Екатерина Сергеевна – судебный участок № 396.

Сообщение Московской городской Думы

Перечень зарегистрированных тест-систем для выявления коронавирусной инфекции — Новости РСПП

Перечень тест систем для выявления коронавирусной инфекции, зарегистрированных по состоянию 24 июля 2020 года

№ рег. удостоверения	Дата рег., ограничение срока действия	Наименование медицинского изделия	Организация держатель удостоверения, производитель мед. изделия
1. РЗН 2020/9677	11.02.2020	Набор реагентов для выявления РНК коронавируса 2019-nCoV методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «Вектор-ПЦРрв-2019-nCoV-RG» по ТУ 21.20.23-088-05664012-2020.	ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора, Россия
2.  РЗН 2020/9700	14.02.2020	Набор реагентов для выявления РНК коронавирусов SARS/COVID-19 методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «Вектор-OneStepПЦР-CoV-RG» по ТУ 21.20.23-089-05664012-2020.	ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора, Россия
3. РЗН 2020/9765	27.03.2020 и 30.06.2020	Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 тяжелого острого респираторного синдрома (COVID-19) методом полимеразной цепной реакции «АмплиТест SARS-CoV-2».	ФГБУ «ЦСП» Минздрава России, Россия
4. РЗН 2020/9845	20.03.2020	Набор для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 в биологическом материале методом изотермической амплификации в режиме реального времени в вариантах исполнения по ТУ 21. 20.23-001-39070608-2020.	ООО «СМАРТЛАЙФКЕА», Россия, Москва, ООО «СМАРТЛАЙФКЕА», Россия, Республика Татарстан, г. Казань
5. РЗН 2020/9896	27.03.2020	Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени (РеалБест РНК SARS-CoV-2) по ТУ 21.20.23-106-23548172-2020.	АО «Вектор-Бест», Россия
6. РЗН 2020/9904	27.03.2020	Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией ПОЛИВИР SARS-CoV-2.варианты исполнения: I. ПОЛИВИР SARS-CoV-2 «Base», в составе: II. ПОЛИВИР SARS-CoV-2 «Express».	ООО НПФ «Литех», Россия
7. РЗН 2020/9948	01. 04.2020	Набор реагентов для выявления РНК коронавирусов SARS-CoV-2 и подобных SARS-CoV методом обратной транскрипции и полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (SARS-CoV-2/SARS-CoV) по ТУ 21.20.23-116-46482062-2020. 1. Фасовка S, стрипы: 2. Фасовка S, пробирки:	ООО «ДНК-Технология ТС», Россия
8. РЗН 2020/9957	02.04.2020	Набор реагентов для выявления РНК SARS-CoV-2 методом петлевой изотермальной амплификации «Изотерм SARS-CoV-2 РНК-скрин» по ТУ 21.20.23-069-26329720-2020. Набор реагентов для выявления РНК коронавирусов SARS-CoV-2 и подобных SARS-CoV методом обратной транскрипции и полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (SARS-CoV-2/SARS-CoV) по ТУ 21.20.23-116-46482062-2020.	АО «ГЕНЕРИУМ» производитель: ООО «»Медико-биологический Союз»», Россия
9.  РЗН 2020/9969	03.04.2020	Набор реагентов для выявления РНК короновируса 2019-nCoV методом полимеразной цепной реакции в реальном времени (ПЦР-РВ-2019-nCov) по ТУ 20.59.52-014-08534994-2020.	ФГБУ «48 ЦНИИ» Минобороны России, Россия
10.РЗН 2014/1987	07.04.2020	Набор реагентов для выявления РНК коронавирусов, вызывающих тяжелую респираторную инфекцию: MERS-Cov (MiddleEastrespiratorysyndromecoronavirus) и SARS-Cov (Severeacuterespiratorysyndromecoronavirus), в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® Cov-Bat-FL» по ТУ 9398-224-01897593-2013.	ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Россия
11. РЗН 2020/10017	10.04.2020	Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к коронавирусу SARS-CoV-2 «SARS-CoV-2-ИФА-Вектор» по ТУ 21. 20.23-090-05664012-2020.	ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора, Россия
12. РЗН 2020/10032	14.04.2020	Набор реагентов для выявления РНК вируса SARS-CoV-2 в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «SARS-CoV-2-ПЦР» по ТУ 21.20.23-002-28597318-2020 варианты исполнения: I. Вариант  Набор реагентов для выявления РНК вируса SARS-CoV-2 в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «SARS-CoV-2-ПЦР-ОТ-экстракция», 96 тестов в составе. II. Вариант Набор реагентов для обратной транскрипции и амплификации РНК вируса SARS-CoV-2 методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «SARS-CoV-2-ПЦР-ОТ.	ООО «МедипалТех» Россия
13.  РЗН 2020/10064	16.04.2020 до 01.01.2021	Набор реагентов для выявления РНК коронавирусов SARS-CoV-2, вызывающих тяжелую респираторную инфекцию, в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «SBT-DX-SARS-CoV-2», партия 330-265.	ООО «Система-БиоТех» производитель: ООО «НИАРМЕДИК ПЛЮС», Россия
14. РЗН 2020/10087	19.06.2020	Набор реагентов для выделения РНК вируса SARS-CoV-2 из биологического материала в вариантах исполнения по ТУ 21.10.60-002-06931260-2020 Вариант исполнения I. 24 определения Вариант исполнения II. 96 определений:	ООО «ЭВОТЭК-МИРАЙ ГЕНОМИКС», Россия
15. РЗН 2020/10088	17. 04.2020	Набор для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 в биологическом материале методом изотермической амплификации в режиме реального времени в вариантах исполнения по ТУ 21.10.60-004-06931260-2020 I. Вариант исполнения  24 определения II. Вариант исполнения  96 определения	ООО «ЭВОТЭК-МИРАЙ ГЕНОМИКС» производитель: ООО «Сигма Лаб», Россия
16. РЗН 2020/10118	10.07.2020	Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 тяжелого острого респираторного синдрома (COVID-19) методом полимеразной цепной реакции с автоматической экстракцией РНК «АмплиТест SARS-CoV-2 авто»	ФГБУ «ЦСП» ФМБА России
17. РЗН 2020/10152	23.04.2020	Набор реагентов для выявления РНК коронавирусов SARS/COVID-19 методом ПЦР GeneFinder COVID-19 PlusRealAmpKit (IFMR-45), серия LOT 2003-R45-20, серия LOT 2003-R45-22, серия LOT 2003-R45-27.	ООО «АВИВИР», производитель OSANG Healthcare Co., Ltd., Республика Корея
18.РЗН 2020/10177	24.04.2020	Экспресс-тест COVID-19 IgG/IgM (Цельная кровь/сыворотка/плазма), номер партии BNCP40200082.	ООО «БИОТЭК» Производитель Inzek International Trading B.V., Нидерланды
19. РЗН 2020/10216	30.04.2020	Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом полимеразной цепной реакции с флуоресцентной детекцией «COVID-19 OneStep» по ТУ 21.20.23-001-69703904-2020.	ООО «Генотек» Производители: 1. ООО «Генотек», Россия, Москва, 2. АО «ГЕНЕРИУМ», Россия, Владимирская область
20. РЗН 2020/10218	30. 04.2020 до 01.01.2021	Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антител к вирусу SARS-CoV-2 в сыворотке (плазме) крови «ХЕМАТест анти-SARS-CoV-2», серии (партии): А2004, С2004.	ООО «ХЕМА», Россия,
21. РЗН 2020/10219	30.04.2020 до 01.01.2021	Набор реагентов для иммуноферментного определения IgG антител к антигену SARS-CoV-2 в сыворотке (плазме) крови «SARS-СоV-2-IgG-ИФА», серии: 0043, 005. Варианты исполнения: 1. Комплект 1 рассчитан на 96 определений, включая контроли. 2. Комплект 2 рассчитан на 480 определений, включая контроли.	ФГБУ «НМИЦ гематологии» Минздрава России производитель ООО «ХЕМА», Россия
22. РЗН 2020/10226	30.04.2020	Набор реагентов для выявления иммуноглобулинов класса G к коронавирусу SARS-CoV-2 методом иммуноферментного анализа «SARS-CoV-2 IgG» по ТУ 21. 20.23-8660-17253567-2020	ООО НПФ «Литех», Россия
23. РЗН 2020/10268	08.05.2020 до 01.01.2021	Набор реагентов для анализа сыворотки или плазмы крови человека на наличие специфических иммуноглобулинов класса G к нуклеокапсиду вируса SARS-Cov-2 методом иммуноферментного анализа (Набор реагентов «ИФА анти-SARS-Cov-2 IgG») по ТУ 21.20.23-324-78095326-2020»  серия 04.	ФБУН ГНЦ ПМБ, Россия
24. РЗН 2020/10269	07.05.2020 до 01.01.2021	Набор реагентов для определения антител IgM к штамму SARS-CoV-2 коронавируса иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образец  на анализаторах серии CL для диагностики in vitro, 2 х 50 тестов», лот 2020030100, лот 2020040100.	«ООО «Миндрей Медикал Рус» производитель Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко. , Лтд.» , Китай
25. РЗН 2020/10270	07.05.2020 до 01.01.2021	Набор реагентов для определения антител IgG к штампу SARS-CoV-2 коронавируса иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образец на анализаторах серии CL для диагностики in vitro, 2 х 50 тестов», лот 2020030100, лот 2020040100.	ООО «Миндрей Медикал Рус» производитель «Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд.» , Китай
26. РЗН 2020/10307	12.05.2020 до 01.01.2021	Набор реагентов для определения антител IgG к коронавирусу SARS-Cov-2 (Anti-SARS-Cov-2 ELISA (IgG))»  партия EI2606-9601G.	ЗАО «АНАЛИТИКА», производитель «ЕВРОИММУН Медицинише Лабордиагностика ГмбХ», Германия
27. РЗН 2020/10309	12. 05.2020 до 01.012021	Набор реагентов для определения антител IgA к коронавирусу SARS-CoV-2 (Anti-SARS-CoV-2 ELISA (IgA))»  партия EI2606-9601A.	ЗАО «АНАЛИТИКА», производитель «ЕВРОИММУН Медицинише Лабордиагностика ГмбХ», Германия
28. РЗН 2020/10334	14.05.2020 до 01.01.2021	Экспресс-тест на антитела IgG к коронавирусу-возбудителю COVID-19 («Экспресс-тест антитела COVID-19») по ТУ 21.20.23-323-78095326-2020» , серия 04.	ФБУН ГНЦ ПМБ Россия
29. РЗН 2020/10345	18.05.2020 до 01.01.2021	Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антител к вирусу SARS-CoV-2 в образцах цельной крови, сыворотки или плазмы (SGTI-flex COVID-19 IgM/IgG), серийные номера: COVT20004, COVT20005, COVT20006	ООО «АВИВИР» производитель Sugentech, Inc. (Сугентех Инк), Республика Корея
30. РЗН 2020/10354	14.05.2020 до 01.01.2021	Экспресс-тест COVID-19 IgG/IgM  (Цельная кровь/сыворотка/плазма)»  номер партии BNCP40200091.	ООО «БИОТЭК» , производитель «Инзек Интернешнел Трейдинг Б.В.», Нидерланды
31. РЗН 2020/10364	15.05.2020	Набор реагентов для качественного выявления РНК коронавируса (SARS-CoV-2) методом ОТ-ПЦР в реальном времени «CoV-2-Тест»  по ТУ 21.20.23-015-97638376-2020.	ООО «ТестГен», Россия
32. РЗН 2020/10375	15.05.2020 до 01.01.2021	Набор реагентов SARS-CoV-2 Antibody Test (colloidal gold immunochromatography) для выявления антител IgM/IgG к коронавирусу иммунохроматографическим методом (20 тестов в упаковке)», серии (партии): 20CG2505X, 20CG2512X, 20CG2514X, 20CG2515X, 20CG2517X.	АО «Р-Фарм», производитель «Бейджинг Лепу Медикал Технолоджи Ко., Лтд.», Китай
33. РЗН 2020/10388	18.05.2020	Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к SARS-CoV-2 (SARS-CoV-2-IgG-ИФА-БЕСТ) по ТУ 21.20.23-107-23548172-2020.	АО «Вектор-Бест», Россия
34. РЗН 2020/10389	18.05.2020	Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М к SARS-CoV-2 (SARS-CoV-2-IgМ-ИФА-БЕСТ) по ТУ 21.20.23-108-23548172-2020.	АО «Вектор-Бест», Россия
35. РЗН 2020/10393	18.05.2020	Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к рецептор-связывающему домену поверхностного гликопротеина S (spike) коронавируса SARS-CoV-2 «SARS-CoV-2-RBD-ИФА-Гамалеи» по ТУ 21. 20.23-090-01894956-2020.	ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России(филиал «Медгамал»), Россия
36. РЗН 2020/10432	22.05.2020 до 01.01.2021	Набор реагентов «Экспресс тест Sinocare SARS-CoV-2 Antibody Test Strip» для качественного обнаружения общих антител IgG и IgM к коронавирусу методом иммунохроматографического анализа с коллоидным золотом, серия 02G0324-1	ООО «Хирургические инновации и Ко» производитель «Чанша Синокер Инк.», Китай
37. РЗН 2020/10446	25.05.2020 до 01.01.2021	Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антител к вирусу SARS-CoV-2 в образцах цельной крови, сыворотки или плазмы 2019-nCoV (Colloidal Gold), серии: 20200403, 20200404	ООО «АВИ ВИР» производитель «Инновита (Таншань) Биолоджикал Технолоджи Ко. , Лтд.», Китай
38. РЗН 2020/10451	22.05.2020 до 01.01.2021	Тест на наличие антител к коронавирусу 2019-nCoV (на основе коллоидного золота) «Инновита», серии: 20200301, 20200302	ООО «НекстГен Фарма» производитель «Инновита (Таншань) Биолоджикал Технолоджи Ко., Лтд.», Китай
39. РЗН 2020/10455	25.05.2020 до 01.01.2021	Экспресс-тест иммунохроматографический для обнаружения антител IgG/IgM к коронавирусу 2019-nCoV/standard q covid-19 (igm/igg) duo, партия Х2003601	ООО «Гем» производитель Xiamen Biotime Biotechnology Co. (Сямэнь Биотайм Биотехнолоджи Ко) Китай
40. РЗН 2020/10461	22.05.2020 до 01. 01.2021	Набор реагентов VivaDiagтм SARS-CoV-2 IgM/IgG rapid test для качественного определения антител IgM и IgG к коронавирусу SARS-CoV-2 иммунохроматографическим методом, серийные номера: Е2004011, Е2004012	АО «Р-Фарм» производитель «Вивачек Биотек (Ханчжоу) Ко., Лтд.» Китай
41. РЗН 2020/10464	22.05.2020 до 01.01.2021	Набор реагентов для выявления антител к коронавирусу SARS-CoV-2 (COVID-19) методом иммуноферментного анализа («ДС-ИФА-АНТИ-SARS-CoV-2») по ТУ 21.20.23-237-05941003-2020, серии: 237001 экс.-пр., 237002 экс.-пр.	ООО «НПО «Диагностические системы», Россия
42. РЗН 2020/10467	22.05.2020 до 01.01.2021	Набор реагентов COVID-19 IgM/lgG Ab Test для выявления антител IgM/IgG к коронавирусу иммунохроматографическим методом, серийный номер: 20200406	АО «Р-Фарм» производитель «Кор Текнолоджи Ко., Лтд.», Китай
43. РЗН 2020/10468	22.05.2020 до 01.01.2021	Набор реагентов Вондфо SARS-CoV-2 тест на общие антитела IgG/IgM (Иммунохроматографический метод), партии: W195004143, W19500453, W195004118	АО «Швабе» -медицинская компания, производитель «Гуанчжоу Вондфо Байотек Ко., Лтд.», Китай
44. РЗН 2020/10469	22.05.2020 до 01.01.2021	Экспресс-тест COVID-19 IgG/IgM, номера партий: BNCP40200084, BNCP40200085, BNCP40200087	ООО «Биотэк» производитель «Инзек Интернешнел Трейдинг Б.В.» Нидерланды
45. РЗН 2020/10498	26.05.2020	Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции в реальном времени (COVID-2019 Amp)	ФБУН НИИ Эпидемиологии и микробиологии им. Пастера, Россия
46. РЗН 2020/10501	26.05.2020 до 01.01.2021	Набор реагентов для качественного выявления иммуноглобулинов класса G к коронавирусу SARS-CoV-2 методом иммуноферментного анализа «ЭБМ-SARS-СоV-2-ИФА-IgG» по ТУ 21.20.23-001-30224197-2020, серия: Е11-30502	ООО «Эпидбиомед-диагностика», Россия
47. РЗН 2020/10544	26.05.2020 до 01.01.2021	Набор реагентов для качественного определения антител класса IgG к вирусу SARS-CoV-2 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах ARCHITECT «SARS-CoV-2 IgG Реагенты для ARCHITECT (SARS-CoV-2 IgG Reagent Kit)», серия LOT 16253FN00, серия LOT 16253FN01, серия LOT 16347FN00, серия LOT 16311FN00 варианты исполнения: Набор на 100 тестов, II. Набор на 500 тестов.	ООО «Эбботт Лэбораториз», производитель «Эбботт Ирландия Диагностическое подразделение», Ирландия
48. РЗН 2020/10550	29.05.2020	Набор реагентов для экстракции и качественного определения РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом ОТ-ПЦР «SARS-CoV-2 FRT» по ТУ 21.20.23-001-01897357-2020	ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России
49. РЗН 2020/10592	29.05.2020	«Антигма-G» набор реагентов для иммуноферментного выявления антител класса G (IgG) к вирусу SARS-CoV-2 по ТУ 21.20.23-070-26329720-2020, варианты исполнения: I. Комплект 3 на 96 определений, II. Комплект 3 на 480 определений.	АО «Генериум», Россия
50. РЗН 2020/10632	03.06.2020 до 01.01.2021	Набор реагентов для качественного выявления РНК вируса SARS-CoV-2 методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени для диагностики in vitro «SARS-CoV-2-тест», серия № 001, партия № ГВМУ (наборов в партии 300 шт.) по ТУ 21.20.23-001-07669108-2020	ФГБУ «ГНИИ ВМ» Минобороны России
51. РЗН 2020/10641	03.06.2020 до 01.01.2021	Экспресс-тест COVID-19 IgG/IgM методом иммунохроматографии (PCL COVID 19 IgG/IgM Rapid Gold), серия № COV03-200325	ООО «ЛАСА ЛАБОРАТОРИОС», Производитель «ПиСиэЛ, Инк.» Республика Корея
52. РЗН 2020/10642	03.06.2020 до 01.012021	Набор реагентов для выявления антител класса G к коронавирусу SARS-CoV-2 (COVID-19) методом иммуноферментного анализа («ДС-ИФА-АНТИ-SARS-CoV-2-G») по ТУ 21.20.23-238-05941003-2020, серии 238001, 238002	ООО «НПО Диагностические системы», Россия
53. РЗН 2020/10692	03.06.2020 до 01.01.2021	Экспресс-тест COVID-19 IgG/IgM., номера партий: BNCP40200088, BNCP40200089, BNCP40200090, BNCP40200093	ООО «Биотек» производитель «Инзек Интернешнел Трейдинг Б.В.», Нидерланды
54. РЗН 2020/10718	04.06.2020 до 01.01.2021	«Антигма-Скрин» набор реагентов для иммуноферментного выявления суммарных антител к вирусу SARS-CoV-2 по ТУ 21.20.23-072-26329720-2020, серия С110520 в составе: Комплект 3 на 96 шт.	АО «Генериум», Россия
55. РЗН 2020/10720	04.06.2020	Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом изотермической амплификации с обратной транскрипцией IsoAmp SARS-CoV-2, Варианты исполнения: 1. IsoAmp SARS-CoV-2 «Base», 2. IsoAmp SARS-CoV-2 «Express».	ООО «НПФ «Литех», Россия
56. РЗН 2020/10722	04.06.2020 до 01.01.2021	«Антигма-А» набор реагентов для иммуноферментного выявления антител класса А (IgA) к вирусу SARS-CoV-2 по ТУ 21.20.23-071-26329720-2020, серия А110520	АО «Генериум», Россия
57. РЗН 2020/10742	09.06.2020 до 01.01.2021	Экспресс-тест иммунохроматографический для обнаружения антител IgG и IgM к коронавирусу 2019-nCoV (STANDARD Q COVID-19 IgM/IgG Duo), серия KS2002.	ООО «Уайт Продакт» производитель «СД Биосенсор Инк.», Республика Корея
58. РЗН 2020/10777	10.06.2020 до 01.01.2021	Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антител к вирусу SARS-CoV-2 в образцах цельной крови, сыворотки или плазмы (careUS COVID-19 IgG/IgM), серия № RCO20E261.	ООО «АВИВИР» производитель «УЭЛЛС Био, Инк.», Республика Корея
59. РЗН 2020/10812	17.06.2020 до 01.01.2021	Набор для обнаружения антител иммуноглобулинов класса IgG/IgM к SARS-CoV-2 (на основе коллоидного золота), партия 6603	ООО «ОМК», производитель «Нанкин Вазим Медикал Текнолоджи Ко., Лтд», Китай
60. РЗН 2020/10815	17.06.2020 до 01.01.2021	Набор реагентов для иммуноферментного определения IgG антител к антигену SARS-CoV-2 в сыворотке (плазме) крови «SARS-СоV-2-IgG-ИФА», номера cерий: 20051, 20052 в вариантах исполнения: 1. Комплект 1 на 96 определений. 2.Комплект 2 на 480 определений.	ФГБУ «НМИЦ гематологии» Минздрава России, Россия
61. РЗН 2020/10837	15.06.2020	Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 тяжелого острого респираторного синдрома (COVID-19) методом полимеразной цепной реакции «АмплиПрайм® SARS-CoV-2 DUO» по ТУ 21.20.23-083-09286667-2020	ООО «Некст Био», Россия
62. РЗН 2020/10876	18.06.2020 до 01.01.2021	Набор реагентов для определения антител IgM к штамму SARS-CoV-2 коронавируса иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro, 2 х 50 тестов, лот 2020050100	ООО «Миндрей Медикал Рус» производитель «Шэньчжэнь Майндрей Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд.», Китай
63. РЗН 2020/10877	18.06.2020 до 01.01.2021	Набор реагентов для определения антител IgG к штамму SARS-CoV-2 коронавируса иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro, 2 х 50 тестов, лот 2020050100	ООО «Миндрей Медикал Рус» производитель «Шэньчжэнь Майндрей Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд.», Китай
64. РЗН 2020/10878	17.06.2020 до 01.01.2021	Набор реагентов и калибраторов для качественного определения общих антител IgM/IgG к SARS-CoV-2 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях иммунохимических cobas е (Elecsys Anti-SARS-CoV-2 cobas е analyzers/ACOV2), серия: 49629801	ООО «Рош Диагностика Рус» производитель «Рош Диагностикс ГмбХ», Германия
65. РЗН 2020/10935	19.06.2020 до 01.01.2021	Набор реагентов для клинической лабораторной диагностики in vitro «Экспресс-тест для обнаружения антигена вируса SARS-CoV-2 в мазках из носоглотки методом иммунохроматографического анализа (COVID-19 Ag Respi-Strip)», номера партий: 43235F2002, 43236F2003, 43237F2004, 43238F2005, 43239F2008	ООО «ИнВитроТест» производитель «Корис БиоКонцепт», Бельгия
66. РЗН 2020/10936	23.06.2020 до 01.01.2021	Набор реагентов для иммуноферментного выявления суммарных антител к антигенам SARS-CoV-2 в сыворотке (плазме) крови «антиSARS-CoV-2-ИФА» по ТУ 21.20.23-1531-18619450-2020, серии: 0061, 0062 в вариантах исполнения: 1. Комплект 1 на 96 определений, 2. Комплект 2 на 480 определений,	ООО «ХЕМА», Россия
67. РЗН 2020/10937	19.06.2020 до 01.01.2021	Набор реагентов и калибраторов для качественного определения общих антител IgM/IgG к SARS-CoV-2 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (Elecsys Anti-SARS-CoV-2 cobas e analyzers/ACOV2), 200 тестов, серия: 49546401	ООО «Рош Диагностика Рус» производитель «Рош Диагностикс ГмбХ», Германия
68. РЗН 2020/10949	19.06.2020 до 01.01.2021	Набор реагентов «Экспресс тест Sinocare SARS-CoV-2 Antibody Test Strip» для качественного обнаружения общих антител IgG и IgM к коронавирусу методом иммунохроматографического анализа, с коллоидным золотом, серии 02G0513 01, 02G0513 02	ООО «Хирургические Инновации и Ко», производитель «Чанша Синокер Инк.», Китай
69. РЗН 2020/10950	23.06.2020 до 01.01.2021	Набор реагентов «Экспресс-тест SARS-CoV-2 (COVID-19) IgM/IgG» для качественного обнаружения общих антител IgM и IgG к коронавирусу методом иммунохроматографического анализа с коллоидным золотом, партия: SYG 202009	Фонд «РОПЦ»; Росполитика, производитель «Цзянсу Супербио Биомедикал (Нанкин) Ко., Лтд», Китай
70. РЗН 2020/10952	19.06.2020 до 01.01.2021	Кассетная тест-система «Covid-19 IgG/IgM», номер партии 20200328 варианты исполнения: I. №1, II. №2,	ООО «Медтехника МОСКВА» производитель Hangzhou Testsea Biotechnology Co., Ltd., Китай
71. РЗН 2020/10959	23.06.2020 до 01.01.2021	Набор реагентов для иммуноферментного определения иммуноглобулинов класса G (IgG) к антигену коронавируса SARS-CoV-2 в сыворотке крови (EDI Novel Coronavirus COVID-19 IgG ELISA Kit), лот P796C	ООО «Нанолек», производитель «Эпитоп Диагностикс, Инк.», США
72. РЗН 2020/10976	22.06.2020 до 01.01.2021	Экспресс-тест для определения антител IgG/lgM к коронавирусу (SARS-CoV-2) вызывающему тяжелый острый респираторный синдром с использованием метода коллоидного золота, лот 0320081	ООО «РУССКАЯ КОММЕРЧЕСКАЯ ГРУППА» производитель «Маккура Биотекнолоджи Ко., Лтд.», Китай
73. РЗН 2020/10982	23.06.2020 до 01.01.2021	Тест-кассеты для быстрого определения COVID-19 IgG/IgM, номер модели ERCSSO5310, партия № 501	Общество с ограниченной ответственностью «Женел Трейд», производитель «Спринг Хелскеа Сервисез АГ», Швейцария
74. РЗН 2020/11010	23.06.2020 до 01.01.2021	Набор реагентов для иммуноферментного выявления IgG-антител к SARS-CoV-2 в сыворотке или плазме крови человека «SARS-CoV-2-Антитела ИБХ РАН IgG тест» по ТУ 21.20.23-050-02699487-2020, серия 050-11	ИБХ РАН, Россия
75. РЗН 2020/11015	23.06.2020 до 01.01.2021	Реагенты в кассете для обнаружения РНК SARS-CoV-2 методом real-time PCR в мазках из носа, носоглотки и ротоглотки на системе автоматизированной cobas® 6800 (cobas® SARS-CoV-2), серия: G09921	ООО «Рош Диагностика Рус» производитель «Рош Молекуляр Системс, Инк.», США
76. РЗН 2020/11017	23.06.2020 до 01.01.2021	Набор положительных контрольных материалов в кассете для контроля качества обнаружения РНК SARS-CoV-2 методом real-time PCR в мазках из носа, носоглотки и ротоглотки на системе автоматизированной cobas® 6800 (cobas® SARS-CoV-2 Control Kit/SARS-CoV-2 CTL), серия: G11094	ООО «Рош Диагностика Рус», производитель «Рош Молекуляр Системс, Инк.», США
77. РЗН 2020/11021	26.06.2020 до 01.01.2021	SimtomaX CoronaCheck Экспресс-тест на антитела IgM/IgG к коронавирусу (2019-nCoV) (коллоидное золото), код CC-025R, партия RU20135, серия GGM20089W	АО «ВО «Машиноимпорт» производитель «Аугурикс СА», Швейцария
78. РЗН 2020/11034	26.06.2020 до 01.01.2021	Экспресс-тест NADAL® на антитела COVID-19 IgG/IgM, партии: 174500, 174501	АО «Активный Компонент» производитель «наль фон минден ГмбХ», Германия
79. РЗН 2020/11037	26.06.2020 до 01.01.2021	Набор для выявления антитела коронавируса DIXION Coronavirus Disease 2019 Antibody (IgM/IgG) COVID-19, серия: RF 04.20.0000001	ООО «МТО «Стормовъ» производитель «МедикалСистем Биотехнолоджи Ко., Лтд.», Китай
80. РЗН 2020/11041	26.06.2020 до 01.01.2021	Набор реагентов VivaDiagTM SARS-CoV-2 IgM/IgG rapid test для качественного определения антител IgM и IgG к коронавирусу SARS-CoV-2 иммунохроматографическим методом, серийные номера: Е2005007, Е2004013, Е2004016	АО «Р-Фарм» производитель «Вивачек Биотек (Ханчжоу) Ко., Лтд.», Китай
81. РЗН 2020/11043	26.06.2020 до 01.01.2021	Экспресс-тест для качественной оценки наличия COVID-19 IgG/IgM (на основе коллоидного золота) в человеческой сыворотке/плазме/цельной крови, номер партии: 20200406, 20200425	ООО «АНКО ИНЖИНИРИНГ» производитель «Эйч-Гард (Чайна) Ко., Лтд.», Китай
82. РЗН 2020/11044	26.06.2020 до 01.01.2021	Набор реагентов для иммуноферментного определения IgM антител к антигенам SARS-CoV-2-IgM-ИФА, серии: 0061, 0062 Комплект 1 на 96 определений, Комплект 2 на 480 определений.	ООО «ХЕМА», Россия
83. РЗН 2020/11048	26.06.2020 до 01.01.2021	Диагностический набор (экспресс-тест) для качественной оценки наличия 2019-nCOV/COVID-19 IgG/IgM в человеческой сыворотке/плазме/цельной крови, серии: Х20200323, Х20200329, Х20200411, Х20200416, Х20200420, Х20200425, Х20200428, Х20200504, Х20200509, Х20200514, Х20200519, Х20200524 I. Вариант исполнения: Тест-кассета — 20 шт. II. Вариант исполнения: Тест-кассета — 1 шт.	ООО «Медикэр» производитель «Шанхай Лиангран Биомедицина Технолоджи Ко., Лтд.», Китай
84. РЗН 2020/11074	30.06.2020 до 01.01.2021	Набор реагентов для выявления антител IgG/IgM вирусной инфекции COVID-19, вызываемой коронавирусом SARS-CoV-2 методом иммунохроматографического анализа в сыворотке, плазме или цельной крови человека «Экспресс-тест COVID-19 IgG/IgM», номера серий: NCP20030293, NCP2003300-S I. Вариант исполнения Тест-кассета — 25 шт. II. Вариант исполнения Тест-полоска — 50 шт.	ООО «МЕЛОН» производитель «Ханчжоу ОллТест Биотек Ко., Лтд.», Китай
85. РЗН 2020/11100	30.06.2020 до 01.01.2021	Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом полимеразной цепной реакции в реальном времени (ОТ-ПЦР-РВ-SARS-CoV-2) по ТУ 20.59.52-001-97313483-2020, серия 220420 в составе: I. Комплект реагентов для выделения РНК ручным способом и на автоматизированных станциях TECAN Freedom Evo, в вариантах исполнения: 1. «М-Сорб-ООМ-96», 2. «М-Сорб-ООМ-48», 3. «М-Сорб-ООМ-24», II. Комплект реагентов для проведения ОТ-ПЦР-РВ анализа, в вариантах исполнения: 1. «ОТ-ПЦР-РВ-SARS-CoV-2», 2. «ОТ-ПЦР-РВ-SARS-CoV-2-Л»	ООО «НПФ Синтол» производитель ФГБНУ ВНИИСБ, Россия
86. РЗН 2020/11104	30.06.2020 до 01.01.2021	Набор реагентов для иммуноферментного выявления суммарных антител к SARS-CoV-2 в сыворотке или плазме крови человека «SARS-CoV-2-Антитела ИБХ РАН IgM-IgG-IgA тест» по ТУ 21.20.23-049-02699487-2020, серия 049-10	ИБХ РАН, Россия
87. РЗН 2020/11106	30.06.2020 до 01.01.2021	Набор реагентов для выявления антител класса IgM и IgG к SARS-Cov-2 методом иммунохроматографического анализа «2019-nCov Ab test (Colloidal Gold)», серия 20200401	АО «Вионта» производитель «Инновита (Таншань) Биолоджикал Технолоджи Ко., Лтд.» Китай
88. РЗН 2020/11107	30.06.2020 до 01.01.2021	Набор комбинированных тестов на антитела к коронавирусной болезни 2019 (IgM/IgG), LOT 20200407	ООО «МедТех» производитель «МедикалСистем Биотехнолоджи Ко., Лтд.» Китай
89. РЗН 2020/11111	02.07.2020 до 01.01.2021	Тест на наличие антител к коронавирусу 2019-nCoV (на основе коллоидного золота) «Инновита», лоты: 20200404, 20200406 в составе: 1. Тестовая кассета в индивидуальной упаковке с осушителем — 40 шт. 2. Раствор для образца — 1 флакон. 3. Инструкция по применению.	ООО «НекстГен Фарма» производитель «Инновита (Таншань) Биолоджикал Технолоджи Ко., Лтд.», Китай
90. РЗН 2020/11113	02.07.2020 до 01.01.2021	Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 (STANDARD Q COVID-19 Ag), Lot No. QCO3020018A	ООО «Уайт Продакт» производитель «СД Биосенсор Инк.», Республика Корея
91. РЗН 2020/11114	02.07.2020 до 01.01.2021	Набор реагентов WANTAI SARS-CoV-2 IgM ELISA для качественного иммуноферментного определения специфических антител IgM к коронавирусу SARS-CoV-2 в сыворотке и плазме крови человека (WANTAI SARS-CoV-2 IgM ELISA), серии: RNCOM202006, RNCOM202007, RNCOM202008	ООО «КОСМОФАРМ» производитель «Бейджинг Вантай Биолоджикал Фармаси Энтерпрайз Ко., Лтд.»
92. РЗН 2020/11132	02.07.2020 до 01.01.2021	Экспресс-тест НАДАЛ® иммунохроматографический для обнаружения антител IgG/IgM к коронавирусу Covid-19 с буферным раствором и пипеткой, серия 174500	ЗАО «СВМ-Инвест» производитель «нал вон минден ГмбХ», Германия
93. РЗН 2020/11161	02.07.2020 до 01.01.2021	Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 (BIOCREDIT COVID-19 Ag), Lot No: H073009SD	ООО «АВИВИР» производитель «РапиГЕН, Инк.» Республика Корея
94. РЗН 2020/11163	02.07.2020 до 01.01.2021	Набор реагентов WANTAI SARS-CoV-2 Ab ELISA для качественного иммуноферментного определения специфических IgG, IgM-антител к коронавирусу SARS-CoV-2 в сыворотке и плазме крови человека (WANTAI SARS-CoV-2 Ab ELISA), серии: RNCOA 202006, RNCOA 202007, RNCOA 202008	ООО «КОСМОФАРМ» производитель «Бейджинг Вантай Биолоджикал Фармаси Энтерпрайз Ко., Лтд.»
95. РЗН 2020/11172	02.07.2020 до 01.01.2021	Набор контролей VITROS Коронавирус SARS-CoV-2 Общий (VITROS Anti-SARS-CoV-2 Total Controls) для иммунодиагностического определения общих антител к коронавирусу SARS-CoV-2 методом усиленной хемилюминесценции на анализаторах серии VITROS, лот 0013	ООО «Орто-Клиникал Диагностикс» производитель «Орто-Клиникал Диагностикс, Инк.» США
96. РЗН 2020/11173	02.07.2020 до 01.01.2021	Калибратор VITROS Коронавирус SARS-CoV-2 Общий (VITROS Anti-SARS-CoV-2 Total Calibrator) для калибровки анализаторов серии VITROS при иммунодиагностическом определении общих антител к коронавирусу SARS-CoV-2 методом усиленной хемилюминесценции на анализаторах серии VITROS, лот 0021	ООО «Орто-Клиникал Диагностикс» производитель «Орто-Клиникал Диагностикс, Инк.» США
97. РЗН 2020/11174	02.07.2020 до 01.01.2021	Реагент VITROS Коронавирус SARS-CoV-2 Общий в кассете (VITROS Anti-SARS-CoV-2 Total Reagent Pack) для иммунодиагностического определения общих антител к коронавирусу SARS-CoV-2 методом усиленной хемилюминесценции на анализаторах серии VITROS, лот 0021	ООО «Орто-Клиникал Диагностикс» производитель «Орто-Клиникал Диагностикс, Инк.» США
98. РЗН 2020/11182	06.07.2020 до 01.01.2021	Набор реагентов экспресс-теста DIAQUICK COVID-19 IgG/IgM (цельная венозная и капиллярная кровь, сыворотка и плазма), партии: 2005224, 2006039, 2006040	ООО «ИКС-ТЕХ» производитель «ДИАЛАБ Продукцион унд Фертриб фон хемиш-технишен Продуктен унд Лаборинструментен ГмбХ» Австрия
99. РЗН 2020/11184	03.07.2020 до 01.01.2021	Набор реагентов для определения антител IgG к коронавирусу SARS-CoV-2 (COVID-19) в сыворотке/плазме крови человека методом иммуноферментного анализа «Anti-SARS-CoV-2 ELISA», партия (Лот) № 260520	ЗАО «БиоХимМак» производитель «Медиагност Гэзельшафт фюр Форшунг унд Хэрштелунг фон Диагностика ГмбХ», Германия
100. РЗН 2020/11188	02.07.2020 до 01.01.2021	Набор для выявления иммуноглобулинов класса G (IgG) к коронавирусу SARS-CoV-2 иммуноферментным методом «SARS-CoV-2-IgG-ELISA» по ТУ 21.10.60-001-83076696-2020, серии: 5AT.8.1ns, 5AT.8.1ns-12	ООО «Аллель», Россия
101. РЗН 2020/11189	03.07.2020 до 01.01.2021	Набор реагентов экспресс-теста для обнаружения антител IgG и IgM к коронавирусу COVID-19 (2019-nCov) Green Spring, партии: 20200503, 20200515	ООО «Онеста Групп» производитель «Шэньчжэнь Лвшиюань Биотекнолоджи Ко., Лтд.» Китай
102. РЗН 2020/11203	07.07.2020 до 01.01.2021	Реагент VITROS Коронавирус SARS-CoV-2 IgG в кассете (VITROS Anti-SARS-CoV-2 IgG Reagent Pack) для иммунодиагностического определения иммуноглобулинов класса G к коронавирусу SARS-CoV-2 методом усиленной хемилюминесценции на анализаторах серии VITROS, лот 0190	ООО «Орто-Клиникал Диагностикс» производитель Великобритания
103. РЗН 2020/11204	07.07.2020 до 01.01.2021	Набор контролей VITROS Коронавирус SARS-CoV-2 IgG (VITROS Anti SARS-CoV-2 IgG Controls) для иммунодиагностического определения иммуноглобулинов класса G к коронавирусу SARS-CoV-2 методом усиленной хемилюминесценции на анализаторах серии VITROS, лот 0100	ООО «Орто-Клиникал Диагностикс» производитель Великобритания
104. РЗН 2020/11209	07.07.2020 до 01.01.2021	Набор реагентов экспресс-теста иммунохроматографического для обнаружения антител IgG и IgM к коронавирусу 2019-nCoV (STANDARD Q COVID-19 IgM/IgG Combo), серия QCO5020013A	ООО «АНДРОМЕДА МЕДИКАЛ» производитель «СД Биосенсор Инк.» Республика Корея
105. РЗН 2020/11212	07.07.2020 до 01.01.2021	Набор реагентов для качественного определения антител класса IgG к вирусу SARS-CoV-2 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах ARCHITECT «SARS-CoV-2 IgG Реагенты для ARCHITECT (SARS-CoV-2 IgG Reagent Kit)», серии: 17294FN00, 17040FN00 в вариантах исполнения: I. Набор на 100 тестов II. Набор на 500 тестов	ООО «Эбботт Лэбораториз» производитель «Эбботт Ирландия, Диагностическое подразделение» Ирландия
106. РЗН 2020/11214	07.07.2020 до 01.01.2021	Набор калибраторов для обеспечения правильности качественного определения антител класса IgG к вирусу SARS-CoV-2 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах ARCHITECT «SARS-CoV-2 IgG Калибратор для ARCHITECT (SARS-CoV-2 IgG Calibrator Kit)», серия 17412FN00	ООО «Эбботт Лэбораториз» производитель «Эбботт Ирландия, Диагностическое подразделение» Ирландия
107. РЗН 2020/11217	07.07.2020 до 01.01.2021	Набор контрольных материалов для подтверждения воспроизводимости и правильности качественного определения антител класса IgG к вирусу SARS-CoV-2 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах ARCHITECT «SARS-CoV-2 IgG Контрольные материалы для ARCHITECT (SARS-CoV-2 IgG Control Kit)», серии: 17226FN00, 17531FN00	ООО «Эбботт Лэбораториз» производитель «Эбботт Ирландия, Диагностическое подразделение» Ирландия
108. РЗН 2020/11232	10.07.2020 до 01.01.2021	Набор реагентов «Экспресс-тест кассета 2019-nCoV IgG/IgM» для качественного иммунохроматографического анализа для выявления антител IgG и IgM к новой коронавирусной инфекции 2019-nCoV в образце цельной крови, сыворотки или плазмы, партия NCP 20030295	ЗАО «НПО «МЕДКАР» производитель «Ханчжоу ОллТест Биотек Ко., Лтд.» Китай
109. РЗН 2020/11235	08.07.2020 до 01.01.2021	Экспресс-тест для качественной оценки наличия 2019-nCOV/COVID-19 IgG/IgM в человеческой сыворотке/плазме/цельной крови, номер партии: NО1G16T, NO1G18T	ООО «АНКО ИНЖИНИРИНГ» производитель «Хангжоу Реали Теч Со.. Лтд.», Китай
110. РЗН 2020/11262	13.07.2020 до 01.01.2021	Набор для определения антител IgM/IgG (коллоидное золото) к Коронавирусу (2019-nCoV), (25 тестов), серии: 20202001, 20202002, 20202003	ООО «БИЗНЕС МЕНЕДЖМЕНТ» производитель «Генруи Биотек Инк.», Китай
111. РЗН 2020/11263	13.07.2020 до 01.01.2021	Набор для обнаружения антител IgG/IgM к 2019-nCoV (на основе коллоидного золота), «Vazyme», номера партий: 5020040452, 5020040552, 5020040652	ООО «НекстГен Фарма» производитель Nanjing Vazyme Medical Tehnology Co., Ltd Китай
112. РЗН 2020/11290	14.07.2020 до 01.01.2021	Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом ОТ-ПЦР с флуоресцентной детекцией в режиме реального времени «Интифика SARS-CoV-2», серии: Е001, Е002	ООО «Компания Алкор Био» Производитель Россия
113. РЗН 2020/11298	14.07.2020 до 01.01.2021	Набор реагентов для качественного выявления иммуноглобулинов класса М к коронавирусу SARS-CoV-2 методом иммуноферментного анализа «ЭБМ-SARS-CoV-2-ИФА-IgM» по ТУ 21.20.23-003-30224197-2020, серия Е31-180620	ООО «Эпидбиомед-диагностика» Россия
114. РЗН 2020/11299	14.07.2020 до 01.01.2021	Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антител IgM/IgG к коронавирусу (SARS-CoV-2) (с растеканием капли жидкости в поперечном направлении) в образцах сыворотки, плазмы и цельной крови человека, номера серий: CK2005450410, CK2005450410	ООО «АЛВИЛС» производитель Zhuhai Livzon Diagnostics Inc. (Чжухай Ливзон Дайагностикс Инк.) Китай
115. РЗН 2020/11301	15.07.2020 до 01.01.2021	Набор Leccurate? для ИВД экспресс-анализа антител к SARS-CoV2 IgG / IgM методом иммунохроматографии, партия: 20CG2520X Варианты исполнения: I. Набор Leccurate? для ИВД экспресс-анализа антител к SARS-CoV2 IgG / IgM методом иммунохроматографии, партия: 20CG2520X,	ООО «ТК Азия» производитель «Бейджинг Лепу Медикал Технолоджи Ко., Лтд.» Китай
116. РЗН 2020/11340	16.07.2020 до 01.01.2021	Реагент VITROS Коронавирус SARS-CoV- 2 Общий в кассете (VITROS Anti-SARS- CoV-2 Total Reagent Pack) для иммунодиагностического определения общих антител к коронавирусу SARS-CoV-2 методом усиленной хемилюминесценции на анализаторах серии VITROS, лот 0025	ООО «Орто-Клиникал Диагностикс» производитель «Орто-Клиникал Диагностикс, Инк.» США
117. РЗН 2020/11341	16.07.2020 до 01.01.2021	Набор реагентов для определения IgM+IgA антител к SARS-CoV-2 в сыворотке/плазме крови человека методом иммуноферментного анализа «COVID-19 ELISA IgM+IgA», партия (Лот) №: 20ECOVMA901	ЗАО «БиоХимМак» производитель «Вирселл С.Л.» Испания
118. РЗН 2020/11342	16.07.2020 до 01.012021	Калибратор VITROS Коронавирус SARS-CoV-2 Общий (VITROS Anti-SARS-CoV-2 Total Calibrator) для калибровки анализаторов серии VITROS при иммунодиагностическом определении общих антител к коронавирусу SARS-CoV-2 методом усиленной хемилюминесценции на анализаторах серии VITROS, лот 0025	ООО «Орто-Клиникал Диагностикс» производитель «Орто-Клиникал Диагностикс, Инк.» США
119. РЗН 2020/11343	16.07.2020 до 01.01.2021	Набор реагентов «Экспресс-тест SARS-CoV-2 (COVID-19) IgM/IgG» для качественного обнаружения иммуноглобулинов класса G и М (IgM и IgG) к коронавирусу методом иммунохроматографического анализа в сыворотке, плазме или цельной крови, Lot. 200505201	ООО «Нанолек» Производитель MedicalSystem Biotechnology Co., Ltd. (МедикалСистем Биотехнолоджи Ко., Лтд.) Китай
120. РЗН 2020/11344	16.07.2020 до 01.01.2021	Набор контролей VITROS Коронавирус SARS-CoV-2 Общий (VITROS Anti-SARS-CoV-2 Total Controls) для иммунодиагностического определения общих антител к коронавирусу SARS-CoV-2 методом усиленной хемилюминесценции на анализаторах серии VITROS, лот 0014	ООО «Орто-Клиникал Диагностикс» производитель «Орто-Клиникал Диагностикс, Инк.» США
121. РЗН 2020/11359	23.07.2020	Набор реагентов для качественного определения антител класса IgG к вирусу SARS-CoV-2 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах ARCHITECT «SARS-CoV-2 IgG Реагенты для ARCHITECT (SARS-CoV-2 IgG Reagent Kit)» в вариантах исполнения: I. Набор на 100 тестов, II. Набор на 500 тестов,	ООО «Эбботт Лэбораториз» производитель «Эбботт Ирландия, Диагностическое подразделение» Ирландия
122. РЗН 2020/11361	17.07.2020 до 01.01.2021	Набор экспресс-теста «Lumiratek COVID-19 IgG/IgM» для качественного дифференцированного определения IgG и IgM антител к SARS-CoV-2 в цельной (венозной или капиллярной) крови, сыворотке или плазме, серия COV20040035	ЗАО «БИОГРАД» производитель HangZhou Biotest Biotech Co.,Ltd. Китай
123. РЗН 2020/11396	24.07.2020 до 01.01.2021	абор реагентов для иммунохроматографического выявления антител к вирусу SARS-CoV-2 в образцах цельной крови, сыворотки или плазмы (COVID-19 IgG/IgM Antibody Assay Kit (Colloidal Gold Method)), lot 20200601	ООО «ДИРУИ МЕДИКАЛ» производитель Surge Medical Inc. («Сердж Медикал Инк.») Китай
124.РЗН 2020/11400	24.07.2020 до 01.01.2021	Набор реагентов «Экспресс-тест для качественного выявления антител (IgG и IgM) к SARS-CoV-2 в цельной крови, сыворотке или плазме крови человека методом иммунохроматографии (COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Cassette)», лоты: COV2004004-S, СOV2004005-S	ООО «РОТАНА» производитель «Ханчжоу Биотест Биотех Ко., Лтд.» Китай
125. РЗН 2020/11402	24.07.2020 до 01.01.2021	Экспресс-тест COVITEST для определения антител IgG/IgM к коронавирусу SARS-CoV-2 (Цельная (венозная или капиллярная) кровь/сыворотка/плазма), LOT I2004001	ООО «Сплатенсис» Производитель Эшуэр Тек. (Ханчжоу) Ко., Лтд./Assure Tech (Hangzhou) Co., Ltd. Китай
126. РЗН 2020/11428	24.07.2020 до 01.01.2021	Набор реагентов SARS-CoV-2 Antibody Test (colloidal gold immunochromatography) для выявления антител IgM/IgG к коронавирусу иммунохроматографическим методом (20 тестов в упаковке), партии: 20CG2506X, 20CG2513X, 20CG2516X, 20CG2519X	ООО «БИЭМ ГРУПП ФАБРИКА ИННОВАЦИЙ» производитель «Бейджинг Лепу Медикал Технолоджи Ко., Лтд.» Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd. Китай
127.РЗН 2020/11430	24.07.2020 до 01.01.2021	Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М к коронавирусу SARS-CoV-2 «NovaLisa SARS-CoV-2 (COVID-19) IgM», серия COVM-021	ООО «МДЛ» производитель «НоваТек Иммунодиагностика ГмбХ» Германия
128.РЗН 2020/11431	24.07.2020 до 01.01.2021	Реагент VITROS Коронавирус SARS-CoV-2 Общий в кассете (VITROS Anti-SARS-CoV-2 Total Reagent Pack) для иммунодиагностического определения общих антител к коронавирусу SARS-CoV-2 методом усиленной хемилюминесценции на анализаторах серии VITROS, лот 0101	ООО «Орто-Клиникал Диагностикс» производитель «Орто-Клиникал Диагностикс, Инк.» США
129.РЗН 2020/11433	24.07.2020 до 01.01.2021	Калибратор VITROS Коронавирус SARS-CoV-2 Общий (VITROS Anti-SARS-CoV-2 Total Calibrator) для калибровки анализаторов серии VITROS при иммунодиагностическом определении общих антител к коронавирусу SARS-CoV-2 методом усиленной хемилюминесценции на анализаторах серии VITROS, лот 0101	ООО «Орто-Клиникал Диагностикс» производитель «Орто-Клиникал Диагностикс, Инк.» США
130.РЗН 2020/11450	24.07.2020 до 01.01.2021	Набор контрольных материалов для определения SARS-CoV-2 на автоматических иммунохемилюминесцентных анализаторах серии ADVIA Centaur (ADVIA Centaur SARS-CoV-2 Total Quality Control (ADVIA Centaur COV2T QC)), партия 412600591	ООО «Сименс Здравоохранение» производитель «Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.» США
131.РЗН 2020/11453	24.07.2020 до 01.01.2021	Набор реагентов для определения общих антител (класса IgG/IgM) к вирусу SARS-CoV-2 на автоматических иммунохемилюминесцентных анализаторах серии ADVIA Centaur (ADVIA Centaur SARS-CoV-2 Total (ADVIA Centaur COV2T)), партия 42291006 фасовка 500 тестов	ООО «Сименс Здравоохранение» производитель «Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.» США
132. РЗН 2020/11489	24.07.2020 до 01.01.2021	Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для качественного и полуколичественного определения антител класса G к SARS-CoV-2» «SARS-CoV-2-IgG ИФА», серия 03, серия 04, по ТУ 21.20.23-299-70423725-2020	ЗАО «ЭКОлаб» Россия
133. РЗН 2020/11490	24.07.2020 до 01.01.2021	Набор реагентов для выявления антител к коронавирусу SARS-CoV-2 (COVID-19) методом иммуноферментного анализа» («ДС-ИФА-АНТИ- SARS-CoV-2») по ТУ 21.20.23-237-05941003-2020, серии: 237003, 237004 в составе: — Иммуносорбент — планшет полистироловый 96-луночный разборный до стрипов (или до лунок), в лунках которого сорбированы рекомбинантные антигены с последовательностью SARS-CoV-2,	ООО «НПО «Диагностические системы» Россия
134. РЗН 2020/11495	24.07.2020 до 01.01.2021	Набор калибраторов для обеспечения правильности качественного определения антител класса IgG к вирусу SARS-CoV-2 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах ARCHITECT «SARS-CoV-2 IgG Калибратор для ARCHITECT (SARS-CoV-2 IgG Calibrator Kit)», серия 18088FN00	ООО «Эбботт Лэбораториз» производитель «Эбботт Ирландия, Диагностическое подразделение» Ирландия
135.РЗН 2020/11496	24.07.2020 до 01.01.2021	Набор реагентов для качественного определения антител класса IgG к вирусу SARS-CoV-2 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах ARCHITECT «SARS-CoV-2 IgG Реагенты для ARCHITECT (SARS-CoV-2 IgG Reagent Kit)», серии: 18276FN00, 18099FN00, 18115FN00 Варианты исполнения: I. Набор на 100 тестов II. Набор на 500 тестов	ООО «Эбботт Лэбораториз» производитель «Эбботт Ирландия, Диагностическое подразделение» Ирландия
136. РЗН 2020/11502	24.07.2020 до 01.01.2021	Набор реагентов для выявления антител класса М к коронавирусу SARS-CoV-2 (COVID-19) методом иммуноферментного анализа» (ДС-ИФА-АНТИ-SARS-CoV-2-М») по ТУ 21.20.23-239-05941003-2020, серии: 239001, 239002	ООО «НПО «Диагностические системы» Россия

Медицинские регистрационные удостоверения по нормам и требования Минздрава.

Регистрационное удостоверение на медицинские изделия (РУ Росздравнадзора) – это официальный документ, требования к которому разрабатываются Минздравом РФ. Данное удостоверение разрабатывается для продукции отдельной группы товаров, используемых в медицине.

Предприятие, выпускающее товары медицинского назначения, не имеет право осуществлять свою деятельность без регистрационного удостоверения, а также распространять такую продукцию, транспортировать, и реализовывать за пределами страны, особенно осуществлять поставки для медицинских учреждений.

Процедура оформления заключается в тщательной проверке и строгости соответствия производимых изделий установленным законодательным нормам и правилам. Этапы процедуры следующие:

• предоставление пакета документов;

• процесс проверки произведенного медицинского оборудования и товаров медицинского назначения на соответствие установленным требованиям;

• принятие решения.

Факторы, влияющие на время разработки и оформления медицинского регистрационного удостоверения:

• индивидуальная особенность товара;

• исчерпывающая информация о требуемых данных;

• владение сертификатами безопасности и качества;

• классификация оборудования, изделия или лекарственного препарата;

• трудности в экспертизе из-за специфики токсических испытаний.

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора действительно в течение десяти лет со дня его выдачи.

 Под регистрацию подпадают все медицинские товары отечественного и зарубежного производства. К ним относят:

• медицинское оборудование;

• лекарственные препараты;

• мединструменты;

• устройства;

• лечебные комплексы и системы с ПО;

• средства для перевязки и наложения швов;

• материалы для стоматологии;

• реагенты;

• прочие товары.

Оснащение медицинской техники измерительными приборами предполагает наличие метрологического сертификата на данный вид продукции. Когда речь идет о дезинсекционных препаратах (не путать с ветеринарией) предварительно оформляется свидетельство о государственной регистрации Таможенного союза.  

     Регистрационные медицинские удостоверения частично освобождают своих владельцев от необходимости уплачивать НДС на территории Российского государства. Такое преимущество возможно лишь при одном условии – данный вид товара включен в список важной и востребованной в медицине техники.

    Регистрационные удостоверения на медицинское оборудование и другие товары медицинского назначения оформляются на продукцию, которую классифицируют по степени потенциальных рисков.

    Если вашему предприятию необходимо оформить медицинские регистрационные удостоверения  — обратитесь в наш сертификационный центр. Грамотные консультанты расскажут об условиях сотрудничества и ценах на услуги. Связаться с нашим представителем можно по указанному на сайте телефону.

В Роспотребнадзоре рассказали о новых видах мошенничества, связанных с коронавирусом » tvtomsk.ru

На фоне ситуации с коронавирусом появились новые схемы мошенничества. Так, неизвестные лица предлагают индивидуальным предпринимателям приобретать различные брошюры по профилактике коронавируса, угрожая штрафом в случае отказа. 

Как рассказала журналистам руководитель Управления Роспотребнадзора по Томской области Ольга Пичугина, мошенничество в связи с распространением коронавируса не слишком усилилось, однако оно имеет определенные отличия. Так, сейчас неизвестные лица предлагают от имени сотрудников Роспотребнадзора юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям приобретать различные брошюры по профилактике коронавируса. При отказе покупки угрожают штрафами.

«На самом деле вся информация по рекомендациям Роспотребнадзора совершенно бесплатная и размещена в общем доступе. Никакие сотрудники никогда не звонят и не предлагают купить какие-то брошюры, в том числе и для оформления уголка потребителя»,

– руководитель Управления Роспотребнадзора по Томской области Ольга Пичугина.

Также участились случаи мошенничества, когда неизвестные приходят к работающим юридическим лицам, представляются сотрудниками Роспотребнадзора и проводят проверку.

«Это ложная информация, так как Управление Роспотребнадзора в настоящий момент не проводит какие-либо проверки. <…> Когда специалисты Роспотребнадзора проводят проверку, они обязательно приносят с собой распоряжение, дают его на подпись представителю юридического лица и также предъявляют служебное удостоверение»,

– Ольга Пичугина.

По словам руководителя регионального Управления Роспотребнадзора, в случае возникновения каких-либо подозрений нужно позвонить в приемную Роспотребнадзора и проверить информацию.

Кроме того, в Томске был зафиксирован случай, когда одна из клиник предложила семье обследоваться на коронавирус. После чего им сообщили о положительном результате. Позже выяснилось, что учреждение проводило тест на другой коронавирус.

«Состояние этой семьи было не очень приятное, а когда стали разбираться, оказалось, что их обследовали на обычный коронавирус, который уже очень давно существует и является сезонным. По факту, людей не обследовали на COVID-19. Для того, чтобы снизить негативное отношение, им провели исследование, результаты не подтвердились. В дальнейшем было установлено, что на именно этот коронавирус [ред. — COVID-19] никакие исследования не проводились»,

– рассказала Ольга Пичугина.

Она добавила, что все контактные и лица, предусмотренные постановлением главного государственного санитарного врача, обследуются бесплатно. Кроме того, контактных никогда не вызывают на сдачу материалов на исследование в поликлинику. Медицинская бригада выезжает на место.

Ольга Пичугина рассказала, что в настоящее время томичи периодически жалуются на самоизоляцию, их очень интересуют, как данный режим соблюдают другие. Также поступают жалобы на шум от соседей, лай собак. Много обращений от граждан, которые не смогли уехать за рубеж и пытаются вернуть деньги.

© При полном или частичном использовании материалов в интернете и печатных СМИ ссылка на tvtomsk.ru обязательна. Отсутствие ссылки, либо ссылка на иной источник (Вести-Томск, ГТРК «Томск» и др.) является нарушением прав на интеллектуальную собственность.

Нашли в тексте ошибку? Выделите её, нажмите Ctrl + Enter

Разрешений Роспотребнадзора.

Свидетельство о государственной регистрации

Заключение санитарной экспертизы

Разрешительная документация находится вне юрисдикции Росаккредитации. Порядок выдачи разрешений определяется Ростехнадзором и Роспотребнадзором.

Роспотребнадзор — Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека. Роспотребнадзор входит в состав Министерства здравоохранения.
Выдавать разрешения могут только уполномоченные органами по сертификации Роспотребнадзора. Они исследуют безопасность продукции, проводят испытания, радиологический мониторинг и эпидемиологический надзор.

До 1 июля 2010 года органами Роспотребнадзора выданы соответствующие подтверждающие документы двух видов: Гигиенический сертификат и Свидетельство о государственной регистрации. После 1 января 2012 года эти документы утратили силу. В целях подтверждения соответствия гигиеническим нормам и упрощения оформления экспорта / импорта в странах Таможенного союза введен единый сертификат — Свидетельство о государственной регистрации Таможенного союза.Производитель или продавец также могут добровольно подать заявку на получение Экспертного заключения Роспотребнадзора.

Продукция, подлежащая гигиеническому надзору и оформленная соответствующими документами, включена в Сводный перечень товаров , подлежащих гигиеническому надзору. Имеет три секции:

— Перечень продукции, подлежащей гигиеническому надзору и предполагающей выдачу экспертного заключения Роспотребнадзора.

— Перечень товаров, для которых обязательное свидетельство о государственной регистрации таможенного союза.

— Перечень товаров, не требующих выдачи свидетельства о государственной регистрации Таможенного союза Союза, независимо от их таможенного кода товара.

Мы готовы помочь вам получить необходимые сертификаты, декларации соответствия, разрешительную и эксплуатационную документацию. Позвоните нам по телефону +7 (812) 448-84-92 или по электронной почте [email protected].

Заключение Роспотребнадзора | Schmidt & Schmidt

Экспертное заключение Роспотребнадзора — документ, удостоверяющий соответствие продукции единым санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим требованиям Евразийского экономического союза (ЕАЭС).

Важно отметить, что получение экспертного заключения является добровольной процедурой , тогда как государственная регистрация — обязательная процедура подтверждения соответствия продукции, указанной в ЕДИНОМ СПИСКЕ товаров, подлежащих санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю) на на таможенной границе и на таможенной территории Таможенного союза.

Следовательно, если товар не подлежит государственной регистрации, и производитель или поставщик товара должен по какой-либо причине проверить высокое качество своего товара и его гигиеническую безопасность, в этом случае возможно оформление специального сертификата. — экспертное заключение Роспотребнадзора.
Выдача экспертных заключений осуществляется Роспотребнадзором и действует в каждом государстве-члене ЕАЭС.
Экспертное заключение действует на всей территории ЕАЭС с момента его выдачи до окончания срока действия продукции.

Заключение эксперта содержит следующую информацию:

• подробное описание продукта
• информация о производителе и его адрес
• копий этикеток и информации для потребителя
• Условия хранения и транспортировки
• инструкция по эксплуатации

Подробную информацию можно найти в технической документации, паспорте безопасности и протоколе испытаний.

Область применения

Экспертное заключение Роспотребнадзора может быть выдано на любой товар. Если согласно Решению ЕАЭС № 299 от 28 мая продукт занесен во вторую часть списка продуктов, подлежащих регистрации, настоятельно рекомендуется обратиться за экспертным заключением.

Кроме того, может потребоваться заявление, если:

• упаковка повреждена при транспортировке
• документация на продукцию отличается от продукции
• есть информация о нарушениях, связанных с транспортом
• Необходимы жесткие требования по экологической безопасности
• или производитель участвует в тендерных процессах

        Свидетельство о государственной регистрации на территории Таможенного союза